Le président Emmanuel Macron avait annoncé vouloir accélérer et faciliter l’accès des patients aux traitements médicamenteux innovants lors du Comité stratégique des Industries de santé (CSIS) en juin 2021. Près de deux ans plus tard, l’expérimentation de « l’accès direct » va enfin pouvoir être mise en œuvre grâce à la parution d’un décret au Journal officiel du 14 mai.
#Communiqué 🗞 | Le ministre @FrcsBraun lance l’expérimentation « Accès direct ».
Quel objectif ? 👉 améliorer l'accès aux médicaments innovants ✅
— Ministère de la Santé et de la Prévention (@Sante_Gouv) May 15, 2023
Évaluer le service médical rendu
« Grâce à cette expérimentation, les patients pourront bénéficier plus rapidement des médicaments reconnus comme « innovants » par la Haute autorité de santé (HAS) et qui ont démontré leur efficacité et leur sécurité lors d’essais cliniques rigoureux », précise le communiqué du ministère de la Santé et de la Prévention. Concrètement, si la HAS reconnaît un niveau de service médical rendu (SMR) important et une amélioration de ce service médical rendu (ASMR), un médicament innovant pourra entrer dans le dispositif expérimental « pour une indication donnée ». « Les patients pourront ainsi bénéficier d’un accès anticipé au marché, sans attendre la finalisation de l’ensemble des formalités permettant l’accès officiel au marché (en particulier la négociation des prix) », explique le ministère.
Une prise en charge à 100 %
Le prix du traitement sera alors librement défini par l’industriel, « sauf si celui-ci est déjà fixé au titre d’autres indications », précise le ministère. Il sera entièrement pris en charge par l’Assurance maladie, sans reste à charge pour les patients ni pour les établissements de santé. De son côté, le laboratoire doit « s’engager à assurer la continuité des traitements des patients bénéficiant de ce dispositif expérimental pendant un an ». À l’issue de cette période, et en fonction du prix négocié avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), celui-ci devra soit facturer la différence, soit rembourser l’Assurance maladie. Une grille de remises par tranche de chiffre d’affaires devrait être publiée d’ici la fin du mois.
Les résultats de cette expérimentation d’une durée de deux ans permettront de mesurer « l’efficacité et la pertinence » du dispositif « accès direct » en vue de son éventuelle généralisation prévue pour 2025.