L’Avastin officiellement disponible pour traiter la DMLA

, par  Delphine Delarue

Depuis le 1er septembre 2015, l’Avastin, un anti-cancéreux développé par Roche, bénéficie d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) contre l’avis du fabricant : celui-ci estime que son médicament n’est pas adapté à un usage ophtalmologique et présente même un risque infectieux accru pour les patients.

Roche semble bel et bien avoir perdu la guerre qui l’oppose à l’Etat français. Son anti-cancéreux Avastin bénéficie depuis le 1er septembre 2015 d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) humide, une maladie de la rétine qui touche des milliers de personnes en France. Etablie en juin dernier par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), cette RTU devrait permettre à la Sécurité sociale de réaliser plusieurs millions d’euros d’économies par an : à efficacité thérapeutique comparable, l’Avastin coûte trente à quarante fois moins cher que le Lucentis, le médicament de référence utilisé jusque-là. Extrêmement cher (environ 800 euros la dose), ce dernier représente même, avec 428 millions d’euros remboursés en 2013, le premier poste de dépenses de l’Assurance maladie. Or, Roche a toujours refusé que son anti-cancéreux soit utilisé pour traiter la DMLA. Contrairement aux souhaits du ministère de la Santé, il n’a jamais demandé d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour cette indication. La raison : l’Avastin n’est pas, selon lui, destiné à un usage ophtalmologique et présenterait même un risque infectieux accru pour les malades. Avec la RTU, que le laboratoire suisse estime « contraire à l’intérêt des patients », les autorités sanitaires ont donc fait le choix de passer en force.

Un conditionnement pas adapté

« Ce qui peut poser problème, ce n’est pas l’Avastin lui-même, mais son conditionnement, explique le docteur Gérard Dupeyron, ophtalmologue, responsable du service d’ophtalmologie du CHU de Nîmes. Le produit n’est pas prévu pour être utilisé directement en injection intra-vitréenne : il faut d’abord fractionner le flacon en plusieurs doses. Cela peut effectivement augmenter le risque d’infection, mais si les choses sont faites sérieusement, ce risque n’est pas supérieur à celui des autres médicaments injectables utilisés pour traiter la DMLA. » Le protocole d’utilisation et de suivi défini par l’ANSM dans le cadre de la RTU est d’ailleurs très strict : seuls les ophtalmologistes hospitaliers peuvent prescrire et administrer l’Avastin, le produit et les seringues étant exclusivement préparés en condition stérile par les pharmacies centrales des hôpitaux et destinés à un usage interne. La RTU est en outre établie pour une durée de trois ans renouvelable, « en fonction des données d’efficacité et de sécurité qui seront issues du suivi des patients », indique l’agence dans un communiqué.

Recours devant le conseil d’Etat

Or, selon l’ANSM, cette surveillance incombe au fabricant lui-même, c’est-à-dire à Roche.
L’été dernier, le laboratoire, qui a refusé catégoriquement d’assurer la mise et place et le suivi d’une RTU qu’il n’approuve pas, a engagé un recours devant le conseil d’Etat. Il a précisé qu’il « ne saurait assumer la responsabilité et les obligations qui sont mises unilatéralement à sa charge », alors que « plusieurs alternatives thérapeutiques (Lucentis et Eylea, NDLR), dûment autorisées, sont disponibles dans [le traitement de] la DMLA ». En attendant le jugement définitif, qui semble déjà plutôt favorable à l’ANSM, le conseil d’Etat a décidé de ne pas suspendre la RTU. Au grand dam de Roche, bien décidé à maintenir la pression jusqu’au bout. Il faut dire aussi que ce dernier a tout intérêt à ce que le Lucentis reste le traitement de référence de la DMLA. Le laboratoire suisse est en effet très lié à Novartis, la firme chargée de sa commercialisation, puisque celle-ci détient un tiers de son capital. Roche percevrait même des royalties sur toutes les ventes de Lucentis. Les deux firmes sont d’ailleurs soupçonnées d’accords illégaux par l’autorité française de la concurrence.

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