Implants mammaires : les femmes doivent être clairement informées

, par  Aude Malaret

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 6 mai dernier un rapport sur l’usage des implants en silicone pour la période 2010-2013. Celui-ci s’intéresse aux risques de rupture des prothèses et d’apparition de cancer, ainsi qu’aux contrôles effectués en laboratoire et au cours de la fabrication. Si aucune irrégularité n’a été révélée, il en ressort que les femmes ne sont pas suffisamment informées, notamment sur la durée de vie des implants, qui oscille entre sept et dix ans.

Le scandale sanitaire du gel frelaté dans les prothèses PIP n’a pas découragé les Françaises à recourir aux implants mammaires. En 2013, elles sont 48 000 a avoir été opérées, deux fois plus qu’il y a dix ans. Ainsi, 610 000 implants ont été vendus depuis 2001. Parmi les 340 000 femmes qui ont porté ou portent aujourd’hui des prothèses, 80 % le font pour des raisons esthétiques et 20 % dans le cadre d’une chirurgie réparatrice. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 6 mai dernier un rapport intitulé « Evaluation de l’utilisation des implants mammaires en silicone (hors PIP) en France » pour la période 2010-2013. Globalement rassurant, celui-ci constate néanmoins que toutes les femmes ne sont pas suffisamment informées, en particulier sur la durée de vie des implants, entre sept et dix ans.

Quels sont les risques ?

Pour les incidents de matériovigilance, c’est-à-dire ceux qui sont liés à la déficience des produits, l’analyse montre que la majorité des signalements déclarés à l’ANSM entre 2010 et 2012 sont des ruptures d’implants (environ 65 %). Leur taux reste cependant très faible, de l’ordre de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d’implantation. A noter que les ruptures ont eu lieu en moyenne au bout de 7,6 années, une durée inférieure à celle annoncée auparavant.
Quant aux risques de cancer, les signalements font ressortir vingt-deux cas de cancer du sein, soit une proportion équivalente à la population générale. Ce sont surtout les cancers de la lymphe qui inquiètent l’agence, six cas lui ayant été rapportés. Cette pathologie extrêmement rare n’a été observée que chez des femmes porteuses d’implants. L’ANSM a donc demandé à l’Institut du cancer de mener des analyses complémentaires.

Que faut-il savoir avant d’être opérée ?

Les femmes qui envisagent une intervention « doivent être clairement informées par leur chirurgien de la durée de vie limitée des implants (entre sept et dix ans), avant de se lancer dans une série de réinterventions, car il faudra les changer. Elles doivent en outre être averties du risque anesthésique et savoir qu’elles devront être régulièrement suivies sur le plan médical pour s’assurer de l’intégrité de la prothèse », avertit Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l’ANSM. L’agence va collaborer notamment avec la Haute Autorité de santé (HAS) afin de publier des recommandations sur l’information et le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires. Un document sous forme de questions-réponses est déjà disponible en ligne.

Après PIP, les fabricants sont-ils en règle ?

En France, huit sociétés commercialisent des implants mammaires remplis de gel de silicone. Aucune situation frauduleuse comme celle de la société PIP n’a été constatée. « Les fabricants ne mettent pas des gels frelatés dans leurs implants, souligne Brigitte Heuls. Les inspections ont relevé quelques erreurs, des problèmes de conformité chez quelques fabricants, mais qui n’étaient pas susceptibles d’engendrer un risque pour la santé des patientes. »

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