Dépakine : l’Igas dénonce un « manque de réactivité » des autorités sanitaires et de Sanofi

, par  Léa Vandeputte

Utilisée dans le traitement de l’épilepsie, la Dépakine aurait entraîné 450 cas de malformations congénitales en France. Le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) révèle « l’inertie » des autorités et du laboratoire face à des risques connus depuis plusieurs années.

Le valproate de sodium, commercialisé par le laboratoire Sanofi sous le nom Dépakine depuis 1967, puis sous forme de génériques par d’autres laboratoires, est régulièrement pointé du doigt depuis les années 80. Ce médicament, utilisé par certains patients atteints d’épilepsie ou de troubles bipolaires, entraîne une augmentation des risques de malformation du fœtus, de retards intellectuels ou moteurs et serait à l’origine de cas d’autisme. Saisie par la ministre de la Santé, Marisol Touraine, l’Igas vient de remettre son rapport d’enquête et met en avant le « manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ».

425 à 450 cas de malformation congénitale

En extrapolant des données issues du registre des malformations en Rhône-Alpes à la France entière, l’Igas évalue que « ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales ». Toutefois, le rapport précise que les prescriptions chez les femmes en âge de procréer (15-49 ans) ont baissé de 25 % en France entre 2006 et 2014, passant de 125 000 en 2006 à 93 000 en 2014.
Même si l’Igas rappelle que le valproate de sodium « constitue encore un médicament de référence, incontournable pour certains patients atteints d’épilepsie », elle considère que « l’accumulation des signaux justifiait des mesures d’information à l’attention des prescripteurs et des patients ». Or, la mention de l’impact du traitement sur la grossesse n’a fait son apparition dans les notices qu’en 2010. L’enquête a également révélé « des retards dans la prise en compte des données acquises de la science » dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), sur lequel se base la notice.
L’Inspection pointe « l’inertie » des autorités sanitaires et de Sanofi et note que les alertes, au plan français et européen, sont davantage le fait des médias que de la « prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques ».

Revoir le système de pharmacovigilance

Le cas du valproate de sodium amène les auteurs du rapport à s’interroger sur l’organisation globale du système. Ils préconisent ainsi de « renforcer activement les procédures en matière de pharmacovigilance » et proposent « la mise en place d’une véritable stratégie en matière de pharmaco-épidémiologie, pilotée par la Direction générale de la santé et mise en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ».

Source
- « Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) », X. Chastel, A. Essid et P. Lesteven, Inspection générale des affaires sociales, février 2016.

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