Les médicaments bientôt sous surveillance européenne

, par  Julien Jeffredo

Le Parlement européen prévoit de renforcer son arsenal législatif concernant la sécurité des médicaments. Si un Etat ou un laboratoire décide de retirer du marché un produit pharmaceutique pour des raisons de sécurité, une « procédure d’évaluation européenne automatique » sera lancée. Les labos devront également rendre plus de comptes sur leur politique d’abandon de certains médicaments. L’objectif : éviter une seconde affaire du Mediator.

Les députés européens veulent renforcer la sécurité sanitaire des médicaments. Déjà en 2010, ils avaient révisé le cadre législatif communautaire. Mais celui-ci, soumis à un « test de résistance », a montré des lacunes.

Le 8 mai, le Parlement européen a annoncé qu’il souhaitait aller plus loin. Il formule une proposition de loi à même de combler les manques du cadre juridique.
Celle-ci prévoit tout d’abord « d’introduire une procédure d’urgence à caractère automatique lorsque, par exemple, un Etat membre retire un médicament du marché », explique-t-on au Parlement. La dangerosité du produit en question sera alors évaluée immédiatement au niveau européen. Et cette formalité pourra aussi être déclenchée « si une entreprise décide de ne pas renouveler une licence de mise sur le marché pour des raisons de sécurité ».

Méfiance vis à vis des laboratoires

Les modifications proposées prévoient également une plus grande vigilance vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques. Si l’un d’eux décide de retirer un médicament du marché dans un Etat de l’Union, il devra préciser s’il le fait pour des raisons de sécurité. « Il s’agit ici de vérifier si un motif commercial invoqué par le laboratoire ne masque pas [ce type de raisons] », précise la commission de la santé publique du Parlement. Cette précaution répond clairement au précédent du Mediator. Les laboratoires Servier avaient cessé de le vendre en Espagne et en Italie en 2003, en invoquant seulement des raisons commerciales.

Source
- « Vers une meilleure détection des médicaments dangereux », communiqué de presse du Parlement européen.

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