L’Afssaps devient ANSM

, par  Julien Jeffredo

L’agence chargée de surveiller les produits de santé, notamment les médicaments et les dispositifs médicaux, évolue. Auparavant appelée Afssaps, pour Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, elle devient ANSM, Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé. Son nom change, et avec lui, ses pouvoirs. Dorénavant, les industriels n’ont plus droit de cité au sein de l’agence. Ils devront, en outre, mieux l’informer sur les produits qu’ils veulent commercialiser.

Depuis le 1er mai, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) n’existe plus. Elle a été remplacée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Au-delà du nom, ce sont les prérogatives et le fonctionnement de l’agence qui ont été largement modifiés.

La loi du 29 avril 2012 répond à des insuffisances pointées durant l’affaire du Mediator en matière d’indépendance et de transparence. Tout d’abord, la gouvernance du l’agence change pour être davantage soumise au contrôle du Parlement. Ainsi, trois députés et trois sénateurs siégeront au conseil d’administration. Il sera également composé, entre autres, de deux représentants de l’Assurance maladie et de deux représentants des associations des usagers du système de santé.

Autre nouveauté : le conseil scientifique fera place à « des personnalités étrangères nommées en fonction de leur expertise scientifique dans le champ des produits de santé », explique l’ANSM. Comme les autres membres du conseil, elles sont nommées pour trois ans renouvelables par arrêté du ministre de la Santé.
En revanche, les professionnels de l’industrie pharmaceutique ne pourront être représentés dans aucun de ces deux conseils.

Une agence plus puissante

Les missions de l’agence sanitaire sont également enrichies. Elle est désormais en mesure « d’inciter au développement d’une recherche indépendante orientée vers la sécurité des produits, de mener des études de suivi, de recueillir des données d’efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et placebo par les industriels et d’obtenir, de leur part, la communication d’informations de nature à influencer l’évaluation d’un produit ». En résumé, l’ANSM a les moyens de ne plus dépendre uniquement des informations que l’industrie pharmaceutique veut bien lui communiquer.

Le conseil d’administration dispose enfin de pouvoirs élargis. Il peut, à sa discrétion, s’autosaisir pour créer des commissions et des groupes de travail sur un produit particulier. Les comptes rendus devront exprimer les opinions minoritaires et tous seront rendus publics.

Source
- « L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est créée », point d’information de l’ANSM, 30 avril 2012.

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