Dispositifs médicaux : les failles du système mises au jour

, par  Delphine Delarue

Pour être commercialisés, les dispositifs médicaux, tels que les prothèses mammaires PIP, n’ont pas besoin d’une autorisation de mise sur le marché : seule une certification CE suffit.

Après le Mediator, les prothèses PIP. Ce nouveau scandale sanitaire de grande ampleur a permis de révéler des failles lourdes de conséquences, cette fois-ci dans le circuit des dispositifs médicaux (DP). Actuellement, 30 000 femmes sont concernées en France, et elles seraient 400 000 dans les monde. Si l’Institut national du cancer (Inca) rappelle qu’il n’y a pas de liens établis entre les vingt cas de cancer rapportés chez des porteuses d’implants PIP et leurs prothèses, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a tout de même comptabilisé, dans son dernier relevé, 1 143 ruptures de poche et 495 réactions inflammatoires. Comment des prothèses de mauvaise qualité remplies de gel non homologué ont-elles pu se retrouver sur le marché français et faire l’objet d’une commercialisation à grande échelle ?

Des certificateurs choisis par le fabricant

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis à une procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) : seule la certification CE, délivrée par l’un des soixante-dix organismes habilités à travers l’Union européenne, est nécessaire. Ce n’est pas tout : le fabricant a l’autorisation de choisir librement son certificateur. En outre, le marquage CE, censé assurer la conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité, se fait sur la base d’une documentation technique fournie par le fabricant et d’un audit sur site, apparemment peu rigoureux dans certains cas. Une fois sur le marché national, le DP est placé sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise. Les autorités sanitaires locales – donc l’Afssaps, pour la France – n’interviennent que de façon complémentaire et a posteriori, dans le cadre de la surveillance du marché.

Suspension tardive ?

Pour ce qui concerne les prothèses fabriquées par la société PIP, l’Afssaps a effectué un contrôle dans les locaux de l’entreprise en mars 2010, après avoir constaté, au cours du dernier trimestre 2009, une augmentation des cas de rupture d’implants. Et malgré la certification CE, délivrée pour ces prothèses par un laboratoire allemand, l’inspection a révélé l’utilisation frauduleuse d’un gel de silicone, ce qui a conduit à la suspension de la commercialisation. Une suspension qui aurait peut-être pu avoir lieu plus tôt : d’après Le Figaro, l’agence aurait été alertée dès 2008 par un chirurgien marseillais sur les risques accrus de rupture.
Face à l’ampleur du scandale, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a demandé un rapport à la Direction générale de la santé et à l’Afssaps et a réclamé le 5 janvier, sur LCI, une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux qui représentent le plus de risques potentiels pour la santé. Une demande exprimée de longue date par la Mutualité française, en particulier pour les produits implantables.

Sources :
- Lettre de l’Agence fédérale d’information mutualiste (Afim), n° 4059, 10 janvier 2012.
- Communiqué « Actualisation des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP », Afssaps, 30 décembre 2011.
- Communiqué « Actualisation des recommandations pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP », ministère de la Santé, 23 décembre 2011.
- Rapport annuel 2010, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

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