Diane 35 suspendue par l’ANSM

, par  Delphine Delarue

L’antiacnéique Diane 35, commercialisé depuis vingt-cinq ans et largement utilisé comme contraceptif, disparaîtra totalement des pharmacies dans trois mois. Au-delà de la mise en cause de ce traitement, qui induit un risque thromboembolique veineux et artériel accru, cette décision prise par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) relance, après l’affaire du Mediator, le débat sur les prescriptions détournées.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a fini par trancher : l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Diane 35, ce traitement contre l’acné largement utilisé comme contraceptif depuis vingt-cinq ans, sera prochainement suspendue. Pour l’agence, de nouvelles données permettent de conclure à une réévaluation défavorable du rapport bénéfice-risque de ce produit, notamment au regard du risque thromboembolique veineux et artériel accru auquel sont exposées les femmes traitées. Dans trois mois, Diane 35 et ses génériques (Cypropharm, Lumalia, Holgyème, Minerva 35, Evepar), utilisés par 315 000 patientes en 2012, disparaîtront donc totalement des rayons des pharmacies. D’ici là, l’agence conseille à celles qui les prennent de ne pas interrompre brutalement leur traitement et de consulter leur médecin avant de se tourner vers d’autres options thérapeutiques. Cette décision intervient quelques jours après l’annonce par Le Figaro de sept décès imputables à Diane 35 depuis 1987 et la confirmation par l’ANSM de quatre d’entre eux.

Un traitement contre l’acné

Au-delà de la mise en cause du produit en lui-même, qui fait écho à la polémique sur les pilules de troisième et de quatrième générations de ces dernières semaines, le retrait de Diane 35 relance, après l’affaire du Mediator, le débat sur les prescriptions détournées. Ce médicament est « utilisé dans le traitement de l’acné », martelle aujourd’hui l’ANSM, et c’est uniquement à ce titre que son autorisation de mise sur le marché a été délivrée. Mais parce qu’il induit aussi un blocage de l’ovulation, de nombreux médecins le prescrivent comme pilule, alors que son efficacité contraceptive n’a pas été démontrée par les études cliniques appropriées. Et pour cause : le fabricant, Bayer, n’a jamais demandé d’AMM comme contraceptif. Pourquoi ? Peut-être parce que la formule combinée utilisée dans Diane 35 (œstrogène et cyprotérone, un dérivé de la progestérone ayant un effet sur l’acné) n’est pas suffisamment efficace pour être effectivement commercialisée en tant que contraceptif. Ce qui n’a apparemment pas empêché le laboratoire Bayer de la présenter comme tel, du moins dans la forme du produit, avec un packaging et des plaquettes de vingt et un comprimés, identiques aux pilules contraceptives. Des traitements qui, au passage, se renouvellent chaque mois pendant des années et représentent donc un immense marché.

Détournements injustifiés

Si la prescription hors AMM peut se justifier dans les secteurs où les thérapeutiques manquent – notamment en pédiatrie, en gériatrie et en cancérologie –, ce n’est pas le cas pour Diane 35. De très nombreux traitements contraceptifs existent et leur efficacité a été démontrée avant leur mise sur le marché. Cette pratique reste malheureusement d’actualité pour bien d’autres médicaments, comme l’Epitomax (antimigraineux et antiépileptique) et le Levothyrox (traitement thyroïdien), parfois prescrits dans un but amaigrissant. C’est aussi le cas pour le Molitium, un antivomitif qui favorise la lactation, utilisé dans les maternités pour les femmes qui ont des problèmes d’allaitement. Autre exemple : le Toplexil, un sirop antitussif détourné pour son effet sédatif. Or, tous ces produits restent des médicaments avec un risque avéré d’effets secondaires parfois graves pour la santé.

Sources
- « Diane 35 : comment un antiacnéique a été prescrit comme pilule contraceptive ? », Francetvinfo.fr, Julie Raspus, 30 janvier 2013.
- « Pilule Diane 35 : quid de la responsabilité du laboratoire ? », Anne Jouan, Lefigaro.fr, 29 janvier 2013.
- « Diane 35 : le nouveau Mediator », Lepoint.fr, 29 janvier 2013.
- « Après Diane 35 et le Mediator, quels sont ces autres médicaments détournés ? », Steven Belfils et Emmanuel Sautot, Lyoncapitale.fr, 28 janvier 2013., 30 janvier 2013.

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