Après le Mediator, le buflomédil

, par  Delphine Delarue

Dans son numéro de janvier, la revue médicale « Prescrire », qui avait déjà donné l’alerte sur le Mediator, préconise le retrait du buflomédil, un vasodilatateur qui serait à l’origine d’effets indésirables graves dont plusieurs mortels. Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a fait savoir que des procédures de réévaluation du médicament étaient en cours depuis plusieurs mois.

Un retrait pur et simple du marché français : c’est ce que préconise, pour le buflomédil (Fonzylane ou autre), la revue médicale indépendante Prescrire dans son numéro de janvier. Ce médicament vasodilatateur commercialisé en France depuis plus de vingt ans, « sans intérêt thérapeutique démontré » affirme la revue, aurait des effets indésirables neurologiques et cardiaques, en particulier en cas de doses élevées ou inadaptées à l’insuffisance rénale. « Un compte rendu de la commission nationale de pharmacovigilance de l’Agence française du médicament (Afssaps) a révélé plusieurs dizaines de cas d’effets indésirables graves avec ce médicament, dont plusieurs mortels ont été notifiés entre 2007 et 2009 », affirme Prescrire. Ces effets indésirables, tout comme les situations à risque ou l’absence de bénéfice clinique tangible, auraient même été connus depuis 2006. Or, « plutôt que de retirer ce médicament du marché, les autorités ont décidé de retirer uniquement le dosage fort [...]. Mais manifestement, cela n’a pas suffi à mettre les patients à l’abri », poursuit la revue. Invité à réagir sur les ondes de RTL mardi 4 janvier, le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a fait savoir que des procédures de réévaluation du bénéfice risque de ce produit étaient engagées, et ce depuis plusieurs mois. Des procédures qui pourraient aboutir à un retrait ou à une suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du buflomédil.

Deux autres médicaments pointés du doigt

Mais le vasodilatateur n’est pas le seul médicament visé par la revue médicale. Le nimésulide (Nexen ou autre) et la vinflunine (Javlor) sont également pointés du doigt. Le premier est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) vendu en France depuis 1998 et dont le risque d’atteinte hépatique grave serait multiplié par deux par rapport aux autres AINS. Selon un rapport de la Commission européenne d’autorisation de mise sur le marché, plus de cinq cents cas d’atteinte hépatique liés à la prise de ce médicament, dont certains ont nécessité le recours à des greffes hépatiques, ont été recensés. Le nimésulide a été interdit en Finlande et en Espagne (dès 2002), en Argentine, en Belgique, en Irlande et à Singapour. Pour Prescrire, « il est inacceptable que ce médicament soit encore sur le marché » en France.
La vinflunine (Javlor), un anticancéreux cytotoxique utilisé contre le cancer de la vessie, aurait quant à elle « une balance bénéfices-risques défavorable avec une efficacité clinique très incertaine » et provoquerait des effets indésirables comme « des troubles hématologiques fréquents, souvent graves, parfois mortels, des troubles intestinaux sévères, des neuropathies [...], des troubles cardiaques, ainsi qu’un risque important d’interactions médicamenteuses ». La revuedénonce également le « prix très élevé » de ce médicament accepté par les autorités, un produit qui « n’apporte aucun progrès pour mieux soigner », ajoute la revue avant de conclure : « Encore un exemple de dérive au profit des firmes. »

Sources

- « Vasodilatateurs : trop d’accidents cardiaques et neurologiques mortels
avec le buflomédil », Prescrire, janvier 2011, 31 (327), p. 21
- « Nimésulide : encore des patients exposés à des hépatites graves »,
Prescrire, janvier 2011, 31 (327), p. 22-23
- « Vinflunine : un cytotoxique à éviter, pourtant payé au prix fort »,
Prescrire, janvier 2011, 31 (327), p. 13-14.

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